中國(guó)萬(wàn)億仿制藥市場(chǎng)，為什么干不過(guò)一個(gè)印度？
透視產(chǎn)業(yè)邏輯發(fā)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)
作者 |產(chǎn)業(yè)觀察組
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20232022年國(guó)家醫(yī)保談判正式收官，“靈魂砍價(jià)”遇到輝瑞不靈了，Paxlovid的醫(yī)保將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。
輝瑞CEO一步不讓，“中國(guó)是世界第二大經(jīng)濟(jì)體，新冠藥不能太便宜”。
朋友圈里的黃?！按蟀l(fā)善心”，“不發(fā)國(guó)難財(cái)也不賺錢，4.8萬(wàn)元出一盒Paxlovid”。與此同時(shí)，印度新冠仿制藥悄悄流入中國(guó)，售價(jià)從700元到1639元不等。
需要注意的是，盡管藥品管理法新修訂后，進(jìn)口未批的境外藥品不再按“假藥”論處，但有個(gè)前提是“少量”，且依然按“假藥”處罰。
印度仿制藥究竟有多強(qiáng)？
價(jià)格抗打，質(zhì)量有保證！
和專利藥相比，印度仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上完全相同，但均價(jià)只有專利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上，加量不加價(jià)。
2013年，吉利德推出新藥索非布韋，能夠治愈可致人死亡的C型肝炎，12個(gè)星期的療程8.4萬(wàn)美元，印度仿制藥只要500美元。
2017年，因《我不是藥神》被廣大群眾所熟知的白血病神藥格列衛(wèi)，諾華制藥原版一瓶60片裝11900元，印度仿制藥價(jià)格約2450盧比，約合人民幣249元，且一瓶120片。
全球最大的仿制藥出口國(guó)，供應(yīng)全球20%的仿制藥！
據(jù)印度醫(yī)藥聯(lián)盟（IPA）數(shù)據(jù)顯示，印度約有3000家本土制藥企業(yè)以及約10500個(gè)制藥工廠，能夠生產(chǎn)幾百種原料藥和60000多種制劑，仿制藥供應(yīng)量占據(jù)全球份額的20%。
目前，印度90%的公司從事仿制藥生產(chǎn)，在2021年全球仿制藥TOP10企業(yè)中印度藥企占40%。其中，太陽(yáng)制藥作為印度藥企龍頭，在2021年度仿制藥銷售額為46.4億美元。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)?？?，2021年印度國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)420億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)十年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將增長(zhǎng)3倍，到2024年預(yù)計(jì)達(dá)650億美元，到2030年預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至1200-1300億美元。
從拉動(dòng)外資增長(zhǎng)看，根據(jù)《印度2021-2022年經(jīng)濟(jì)調(diào)查》，2020-2021年期間，印度制藥行業(yè)的外國(guó)直接投資(FDI)增長(zhǎng)了200%。
印度制藥工業(yè)的產(chǎn)量位居世界第三，藥品出口總額為244億美元，進(jìn)口總額為70億美元，出口遠(yuǎn)大于進(jìn)口。
這還是網(wǎng)友口中那個(gè)“恒河水包治百病”“牛糞牛尿治新冠”的印度嗎？
世界藥房，如何煉成？
回溯印度仿制藥的逆襲，源于一場(chǎng)“窮人的命也是命”的革命。
1966年，新上任的印度“鐵娘子”英迪拉·甘地目睹國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)把持、藥價(jià)驚人、窮人吃不起藥等現(xiàn)象后，一句“醫(yī)藥發(fā)明不應(yīng)有專利，不應(yīng)該在人的生與死之間謀取暴利”，撕開(kāi)了歐美強(qiáng)勢(shì)專利保護(hù)下血淋淋的剝削。
1970年，英迪拉主導(dǎo)下的印度政府接連推出《專利法》、《藥品價(jià)格控制規(guī)則》，前者規(guī)定對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，后者嚴(yán)格管控藥品價(jià)格，限制醫(yī)藥企業(yè)利潤(rùn)。
在這兩條重磅法規(guī)的推動(dòng)下，印度本土醫(yī)藥企業(yè)得以光明正大地仿制跨國(guó)藥企的專利藥，本土藥企也迎來(lái)快速發(fā)展，同時(shí)奠定了印度醫(yī)藥市場(chǎng)低價(jià)格的“主旋律”，搶占跨國(guó)制藥企業(yè)市場(chǎng)份額。
3年后，印度又實(shí)施了《外匯管制法》，限制外資在印度企業(yè)中所占股份不得超過(guò)40%，趕走了長(zhǎng)期以來(lái)在印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占主導(dǎo)地位的跨國(guó)制藥公司。
印度本土仿制藥企業(yè)如魚(yú)得水，還走出了一條“仿中帶創(chuàng)”的新路子，如以API（原料藥）起家的蘭伯西實(shí)驗(yàn)室有限公司（Ranbaxy Laboratory Ltd）成功搶仿美國(guó)禮來(lái)公司頭孢霉菌素一炮而響。
禮來(lái)公司提出以2000美元一千克的價(jià)格，購(gòu)買所有蘭伯西生產(chǎn)的頭孢霉菌素原料藥，而蘭伯西的生產(chǎn)成本，僅為500美元一千克。
窮人用上了便宜的仿制藥，仿制藥企業(yè)獲得了利潤(rùn)，印度打下了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，可謂一舉多得。
印度仿制藥，第二步是打入國(guó)際市場(chǎng)，“反攻”歐美老家，彼時(shí)恰好是歐美十年仿制藥黃金時(shí)期。
在本土醫(yī)藥企業(yè)已成氣候后，印度加入WTO與世界接軌，放寬了外資限制，鼓勵(lì)醫(yī)藥合資企業(yè)發(fā)展，并且修改了《專利法》。
但根植印度人民族性里的精明與厚臉皮，自然不會(huì)這么簡(jiǎn)單。
新專利法只對(duì)1995年之后發(fā)明的新藥有效；印度依舊可以強(qiáng)行仿制專利保護(hù)期內(nèi)的藥物，僅限于國(guó)內(nèi)。
瑞士制藥巨頭諾華公司成為“探路先鋒”，發(fā)起第一起藥品專利訴訟，針對(duì)的就是大名鼎鼎的格列衛(wèi)。
官司打了7年多，最終以諾華公司敗訴告終，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“本土保護(hù)”依舊強(qiáng)大。
2007年，德國(guó)拜耳公司一款可治療晚期腎癌和轉(zhuǎn)移性肝癌適應(yīng)癥的新藥Nexaver獲得了印度專利，每盒售價(jià)為28萬(wàn)盧比（約5500美元）。
印度藥企Natco向拜耳申請(qǐng)仿制藥授權(quán)不成，怒而告上法院，申請(qǐng)對(duì)該藥品進(jìn)行強(qiáng)制許可。這種離譜要求當(dāng)然獲得印度當(dāng)局同意了。
2012年3月，Natco順利拿到強(qiáng)制許可，在Nexaver專利期滿之前可以生產(chǎn)仿制藥，只在印度本土銷售，小小的代價(jià)是“每年拿出仿制藥銷售額6%補(bǔ)償拜耳”。
說(shuō)一句明搶不過(guò)分吧？
但詭異的是，“仿制藥流氓”印度沒(méi)有等來(lái)西方重錘，反而雙方默契合作，跨國(guó)制藥巨頭紛紛回印度建藥廠，聯(lián)手搶占本土市場(chǎng)，同時(shí)反向出口到歐美市場(chǎng)，“世界藥房”美名遠(yuǎn)揚(yáng)。
據(jù)報(bào)道，印度境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有119家，可向美國(guó)出口約900種獲得FDA批準(zhǔn)的藥物和制藥原料；擁有英國(guó)藥品管理局認(rèn)證的藥廠80多家。
原因有很多，諸如完整的制藥體系、多年積累的雄厚技術(shù)、廉價(jià)的勞動(dòng)力、英語(yǔ)作為第一語(yǔ)言溝通無(wú)障礙等，但最令人不寒而栗的是，印度放寬了藥物試驗(yàn)限制。
2012年，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)史上最大丑聞曝光，超57萬(wàn)人淪為阿斯特利康、輝瑞和默沙東等歐美醫(yī)藥巨頭的“人體小白鼠”，7年中475項(xiàng)試藥項(xiàng)目?jī)H17項(xiàng)通過(guò)檢查，2644人因試藥死亡，由新藥副作用引發(fā)的事故超過(guò)12萬(wàn)例。
當(dāng)然，這57萬(wàn)人只會(huì)是窮人，而且不乏兒童，一名13歲印度農(nóng)村女孩薩麗塔·庫(kù)杜姆，試驗(yàn)了一種人乳頭瘤病毒的疫苗后，被強(qiáng)令服下某種試驗(yàn)藥品，不久后去世了，一同試藥的另外6名女孩也相繼死亡。
印度仿制藥的“逆襲”起于窮人，同時(shí)又以窮人為代價(jià)，最終詮釋了“人的生與死之間才是真正的暴利點(diǎn)”。
中國(guó)的仿制藥差在哪里？
有點(diǎn)突破認(rèn)知的是，中國(guó)也是仿制藥大國(guó)。
自建國(guó)以來(lái)，中國(guó)上市的新藥絕大多數(shù)為仿制產(chǎn)品。近5000家藥企，已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上都是仿制藥。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2021年市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)9606億元，2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)9801億元。
遺憾的是，中國(guó)并不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。
首先是國(guó)際化水平低，中國(guó)生產(chǎn)的藥品主要在國(guó)內(nèi)銷售，難以走出國(guó)門，在WHO藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目通過(guò)的品種不足印度1/10。
其次，印度仿制藥能做到效果和原研藥差不多，但國(guó)產(chǎn)仿制藥差得遠(yuǎn)。
2007年兩會(huì)時(shí)，鐘南山院士曾發(fā)言：“我們國(guó)家雖然有幾萬(wàn)個(gè)獲批的藥物，但有多少藥能夠跟原研藥的療效相同？”
“國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量不好”的聲音，甚囂塵上，有人夸張地說(shuō)，“國(guó)產(chǎn)藥非洲難民都不吃”。
個(gè)中原因，部分是歷史遺留問(wèn)題，八九十年代為了鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)制藥激情，加上研發(fā)水平有限，國(guó)家制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，醫(yī)藥行業(yè)整體以較為寬松的審批制度為導(dǎo)向。
這就導(dǎo)致了批文質(zhì)量不高，一些藥品臨床療效不佳。例如，某款降壓藥被患者投訴是假藥，吃了血壓沒(méi)降，拿去檢驗(yàn)卻結(jié)果合格。
以男性藥品“偉哥”萬(wàn)艾可為例，輝瑞原研藥崩解速度極快，30分鐘就能生效，而國(guó)產(chǎn)仿制藥起效慢。
福建省醫(yī)科大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院的周輝良教授曾在采訪中印證，“我的很多患者反映原研偉哥起效快，國(guó)產(chǎn)偉哥則起效慢?！?/p>
這很大程度上與我國(guó)制劑工藝落后不無(wú)關(guān)系，仿制藥業(yè)內(nèi)有句話，“原料藥不是藥，會(huì)制劑才是王道”。
前段時(shí)間遭瘋搶的布洛芬，被網(wǎng)友調(diào)侃“吃布洛芬要看準(zhǔn)姿勢(shì)”，國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲得布洛芬的注冊(cè)批文500多個(gè)，緩釋膠囊、緩釋片、混懸液、顆粒等多種制劑，有的1小時(shí)退燒，有的4小時(shí)退燒，效果差別就與不同品牌制劑工藝水平有關(guān)。
從產(chǎn)業(yè)鏈完整度來(lái)看，印度以仿制藥特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展出較為完備醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，涵蓋從原料藥、醫(yī)藥外包、制劑出口、醫(yī)療器械、醫(yī)療旅游等，而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游配套較差，制藥設(shè)備大量依靠進(jìn)口，生產(chǎn)工藝?yán)匣?，且質(zhì)控體系不健全。
此外，研發(fā)投入也是老問(wèn)題。2011年至2017年，印度藥企研發(fā)支出從營(yíng)業(yè)收入的5.5%增長(zhǎng)到9%，仿制藥巨頭太陽(yáng)制藥和魯賓（Lupin）在2017年研發(fā)投入分別為3.61億和3.59億美元，占其全年?duì)I業(yè)收入的7.6%和13.5%。
同一時(shí)期，中國(guó)藥企研發(fā)投入排名前列的企業(yè)，研發(fā)投入僅在10億人民幣左右。
對(duì)比下來(lái)，似乎印度無(wú)論是仿制藥還是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈都完勝中國(guó)，但近年來(lái)情況發(fā)生了轉(zhuǎn)變。
仿制藥，是長(zhǎng)久之計(jì)嗎？
印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)，錢不好掙了！
首當(dāng)其沖的是，2015年后，歐美仿制藥市場(chǎng)逐漸萎縮，印度仿制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)普遍進(jìn)入瓶頸期，甚至停滯、下滑。
仿制藥市場(chǎng)由于飽和，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，印度五大仿制藥巨頭的平均凈利潤(rùn)水平從2010年的18%，逐漸下降至2021年的6.8%。
印度引以為傲的制藥產(chǎn)業(yè)，竟然要依賴中國(guó)！
12底，印度經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)發(fā)文稱《為何印度價(jià)值500億美元的制藥產(chǎn)業(yè)依賴于中國(guó)》。
印度發(fā)展國(guó)家信息研究所RIS預(yù)測(cè)，對(duì)中國(guó)進(jìn)口API藥物將達(dá)到80%-100%，生物發(fā)酵醫(yī)藥將達(dá)到100%，如青霉素，紅霉素等。
印度Akums生命科學(xué)有限公司的CEO Bhirud稱“我們非常依賴從中國(guó)進(jìn)口API藥物，75%API藥物由中國(guó)直接或間接滿足”。
這篇文章分析，中國(guó)的原材料比印度本土的成本低15%-20%，能源價(jià)格低，政府為API出口補(bǔ)貼13%，因此，“中國(guó)成為API醫(yī)藥制造的領(lǐng)導(dǎo)者”。
印度已經(jīng)嘗過(guò)過(guò)度依賴他國(guó)的后果，2020年疫情暴發(fā)初期，當(dāng)時(shí)藥品生產(chǎn)中心湖北省受影響最嚴(yán)重，導(dǎo)致了印度生產(chǎn)商原料短缺，API的價(jià)格一度飆升100%。
印度的解決辦法是，在南部的海得拉巴劃一塊地，建立一片約1.4萬(wàn)個(gè)足球場(chǎng)大小的“制藥城”，期待建成后擺脫對(duì)中國(guó)原料藥的依賴。
曾經(jīng)沉迷低端仿制藥的中國(guó)藥企，悄然調(diào)轉(zhuǎn)船頭。
2015年，政府出臺(tái)促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量提升的政策，之后推進(jìn)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作，標(biāo)志著結(jié)束大水漫灌，開(kāi)始給國(guó)產(chǎn)仿制藥“擠水分”，現(xiàn)存的數(shù)萬(wàn)仿制藥，只有2045件完成了一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)家出馬帶量集采擊穿仿制藥高毛利，使得競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。以2020年的第二輪集采為例，平均價(jià)格下降53%，仿制藥總市場(chǎng)規(guī)模萎縮21.22%，銷量方面，總銷量下降5.99%，出現(xiàn)量?jī)r(jià)齊跌。
同時(shí)，藥監(jiān)部門啟動(dòng)了審批審評(píng)改革，加快新藥和創(chuàng)新藥的審批速度。種種信號(hào)傳遞出來(lái)的是，揮手告別以往粗劣仿制，提升制劑工藝，做高質(zhì)量仿制藥，發(fā)展新藥才有光明前景。
IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，2017年創(chuàng)新藥占我國(guó)藥品銷售額比例約為5%。但有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，到2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥銷售占比有望達(dá)到30%，到2028年有望達(dá)到50%。中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)或迎來(lái)爆發(fā)性增長(zhǎng)。
嗅覺(jué)敏銳的藥企已經(jīng)行動(dòng)了。頭部藥企如恒瑞醫(yī)藥在2019年宣布停掉一般仿制藥的項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。
中國(guó)藥企也開(kāi)始在國(guó)際上占有一席之地。
美國(guó)《制藥經(jīng)理人》雜志公布了2022年全球制藥公司50強(qiáng)，美國(guó)16家，日本7家，德國(guó)5家，中國(guó)4家，印度2家。
其中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)第4年上榜，2022年排名提升了6位上升到第32名，這是中國(guó)藥企在全球TOP50榜單上取得的最好成績(jī)，中國(guó)生物制藥排名保持不變，上海醫(yī)藥和石藥集團(tuán)均各前進(jìn)一位。
值得一提的是，與2021年的研發(fā)費(fèi)用投入相比，恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥的研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)超過(guò)20%。
仿與創(chuàng)，中國(guó)醫(yī)藥終于走出了一條路。
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參考資料：
【1】《印度的“世界藥房”之路》，火石創(chuàng)造
【2】《中國(guó)仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀分析》，Peksung Intellectual Property Ltd
【3】《印度仿制藥巨頭：蘭伯西世界級(jí)企業(yè)之路》，21世紀(jì)商業(yè)評(píng)論
【4】《2022年全球制藥50強(qiáng)企業(yè)及其暢銷藥物》，Pharmaceutical Executive
【5】《印度500億美元的制藥產(chǎn)業(yè)，為何依賴于中國(guó)？》，印度通
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